Ацеллбия – Acellbia (ритуксимаб)

Ацеллбия (ритуксимаб) — лекарственный препарат из группы моноклональных антител, предназначенный для лечения злокачественных B-клеточных новообразований и ряда аутоиммунных заболеваний. Действующее вещество ритуксимаб избирательно связывается с антигеном CD20, который экспрессируется на поверхности B-лимфоцитов. Благодаря этому обеспечивается направленное воздействие на клетки, играющие ключевую роль в развитии лимфопролиферативных процессов и иммуновоспалительных нарушений.

Препарат применяется как в онкогематологии, так и в ревматологии. В зависимости от клинической ситуации он может использоваться в составе комбинированной терапии либо в виде монотерапии. Таким образом, Ацеллбия обеспечивает как противоопухолевое, так и иммуномодулирующее действие.
 

Форма выпуска

В упаковке: 1 флакон, 500 мг.
 

Для чего применяется Ацеллбия (ритуксимаб)?

Ацеллбия (ритуксимаб) показана для лечения заболеваний, при которых B-лимфоциты участвуют в формировании патологического процесса.

Прежде всего, препарат используется в онкогематологической практике при:

• фолликулярной неходжкинской лимфоме

• диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме

• других CD20-положительных неходжкинских лимфомах

• хроническом лимфолейкозе

Эти заболевания характеризуются злокачественной трансформацией и неконтролируемым размножением B-клеток. В результате формируется опухолевая масса, нарушается нормальное кроветворение и снижается иммунная защита организма. Поскольку опухолевые клетки сохраняют экспрессию CD20, направленное воздействие ритуксимаба позволяет избирательно разрушать патологические клетки.

Кроме того, Ацеллбия применяется при аутоиммунных заболеваниях. К ним относятся:

• ревматоидный артрит средней и тяжелой степени активности

• гранулематоз с полиангиитом

• микроскопический полиангиит

• пузырчатка обыкновенная

В подобных состояниях иммунная система ошибочно атакует собственные ткани организма. B-лимфоциты при этом участвуют в продукции аутоантител и поддержании хронического воспаления. Следовательно, снижение количества B-клеток способствует уменьшению активности аутоиммунного процесса и улучшению клинических показателей.

Таким образом, Ацеллбия (ритуксимаб) воздействует на общий патогенетический механизм, характерный как для злокачественных, так и для аутоиммунных заболеваний.

Как работает Ацеллбия (ритуксимаб)?

Механизм действия ритуксимаба основан на его способности специфически связываться с CD20 — поверхностным антигеном B-лимфоцитов.

После связывания запускается несколько иммунологических процессов. Во-первых, активируется система комплемента, что приводит к разрушению клетки посредством комплемент-зависимой цитотоксичности. Во-вторых, реализуется антителозависимая клеточно-опосредованная цитотоксичность, при которой клетки иммунной системы распознают и уничтожают отмеченные антителом B-лимфоциты. Помимо этого, возможно прямое индуцирование апоптоза.

В результате происходит селективная деплеция CD20-положительных клеток. При этом важно учитывать, что CD20 отсутствует на гемопоэтических стволовых клетках и плазматических клетках. Благодаря этому сохраняется потенциал восстановления нормальной популяции B-лимфоцитов после завершения лечения.

С одной стороны, данный механизм обеспечивает выраженный противоопухолевый эффект. С другой стороны, он позволяет снизить аутоиммунную активность при воспалительных заболеваниях. Именно сочетание этих свойств определяет клиническую значимость препарата.
 

Показания к применению

Ацеллбия (ритуксимаб) применяется по следующим показаниям.

В онкогематологии:

• лечение CD20-положительных неходжкинских лимфом

• терапия диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы в составе комбинированных схем

• лечение хронического лимфолейкоза в сочетании с химиотерапией

В ревматологии и иммунологии:

• ревматоидный артрит при недостаточной эффективности базисной терапии или ингибиторов ФНО

• гранулематоз с полиангиитом

• микроскопический полиангиит

• пузырчатка обыкновенная

Назначение препарата осуществляется врачом с учетом клинических рекомендаций и индивидуальных факторов риска.
 

Способ применения и дозы

Ацеллбия (ритуксимаб) вводится внутривенно в виде инфузии после предварительного разведения.

Режим дозирования определяется показанием и схемой терапии.

При неходжкинских лимфомах стандартная доза составляет 375 мг/м² площади поверхности тела на цикл лечения.

Применяется доза 375 мг/м² при хроническом лимфолейкозе первоначально, после чего в последующих циклах возможен переход на 500 мг/м² в составе комбинированной терапии.

При ревматоидном артрите обычно вводят две инфузии по 1000 мг с интервалом 14 дней. Повторные курсы проводятся в зависимости от клинического ответа.

При системных васкулитах применяется схема 375 мг/м² один раз в неделю в течение четырех недель либо альтернативные режимы.

Перед каждой инфузией рекомендуется премедикация жаропонижающими средствами, антигистаминными препаратами и, при необходимости, глюкокортикостероидами. Это позволяет снизить риск инфузионных реакций.

Во время введения пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Контроль артериального давления и общего состояния обязателен.
 

Противопоказания

Ацеллбия (ритуксимаб) противопоказана при:

• повышенной чувствительности к ритуксимабу или компонентам препарата

• тяжелых активных инфекциях

• выраженном иммунодефиците

• тяжелой сердечной недостаточности (для ревматологических показаний)

Кроме того, перед началом терапии необходимо оценить наличие хронических вирусных инфекций.
 

Побочные действия Ацеллбия (ритуксимаб)

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются инфузионные реакции. Они чаще возникают при первом введении и могут включать:

• лихорадку

• озноб

• гипотензию

• бронхоспазм

• кожную сыпь

В большинстве случаев симптомы уменьшаются при замедлении скорости инфузии или проведении симптоматической терапии.

Помимо этого, возможны:

• нейтропения

• тромбоцитопения

• инфекции различной локализации

• головная боль

• слабость

В редких случаях описаны тяжелые инфекции, включая реактивацию вируса гепатита B. Также крайне редко сообщалось о развитии прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии.

Поэтому при появлении признаков инфекции или неврологических симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
 

Особые указания Ацеллбия (ритуксимаб)

Перед началом лечения Ацеллбия (ритуксимаб) рекомендуется провести обследование на вирус гепатита B, поскольку возможно его реактивация.

В процессе терапии требуется регулярный контроль показателей крови и наблюдение за признаками инфекционных осложнений.

Следует учитывать, что препарат может вызывать длительное снижение уровня B-лимфоцитов. Соответственно, повышается риск инфекций.

Во время лечения не рекомендуется применение живых вакцин.
 

Условия хранения Ацеллбия (ритуксимаб)

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Беречь от детей.