В ЕЭК обсудили вопросы обращения и регулирования лекарств прорывной терапии
В штаб-квартире Евразийской экономической комиссии состоялся специализированный семинар, посвященный регулированию и обращению лекарственных средств прорывной терапии. В экспертной панели приняли участие более 120 специалистов из государств-членов ЕАЭС, стран-наблюдателей, а также представители Всемирной организации здравоохранения. Участники встречи подчеркнули, что инновационные препараты представляют собой одну из наиболее перспективных, но одновременно и самых сложных для нормативного контроля категорий лекарств. В связи с этим ЕЭК стремится сформировать регуляторную среду, которая одновременно обеспечивает доступ пациентов к передовым методам лечения, гарантирует их безопасность и повышает конкурентоспособность фармацевтической отрасли Союза на мировом рынке.
В ходе обсуждения специалисты из Беларуси, Казахстана и России поделились опытом регистрации прорывных препаратов по единым правилам ЕАЭС, а руководители профильных структур Минздрава России и Росздравнадзора раскрыли особенности оценки особой значимости таких средств и системы их последующего контроля. Опытом разработки, проведения исследований и экспертизы также поделились международные и локальные производители, сопоставив практики ЕАЭС с подходом к регулированию в ЕС и США. Отдельное внимание было уделено высокотехнологичным и конъюгированным препаратам: представитель ВОЗ доктор Урсула Лоизидес осветила политику организации в отношении международных непатентованных наименований для подобных сложных молекул, применяемых при лечении редких и тяжелых заболеваний.
Подводя итоги панели, фармпроизводители стран Союза пришли к выводу, что действующей нормативно-правовой базы ЕАЭС на данный момент достаточно для успешной регистрации лекарств прорывной терапии. При этом бизнес и научное сообщество намерены на регулярной основе направлять в ЕЭК предложения по её совершенствованию с учетом накапливаемой правоприменительной практики, а все конструктивные инициативы будут предметно разбираться на заседаниях рабочей группы Комиссии.
