В ЕАЭС меняют правила хранения фармпрепаратов (скачать документ)
Евразийский экономический союз вводит единые правила температурного картирования зон хранения лекарств.
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 20 апреля 2026 года приняла рекомендацию № 8 «О Руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств». Она разработана с учётом Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) союза и направлена на обеспечение жёсткого контроля условий хранения термочувствительных препаратов. Документ вводит унифицированные подходы к проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств в странах ЕАЭС.
Согласно рекомендациям температурное картирование представляет собой процедуру, которая позволяет изучить распределение температур в пределах зоны хранения, предусматривающей определённый температурный режим. Требования распространяются на складские зоны, холодильные и морозильные камеры, помещения с контролируемой средой (зоны приёмки и экспедиции). Методология исследования подразумевает выявление горячих точек (максимальные значения температуры), холодных точек (минимальные значения), критических точек (места с наибольшими колебаниями температуры). К стадиям проведения температурного картирования относятся:
- подготовка протокола температурного картирования;
- проведение температурного картирования;
- составление отчёта о температурном картировании;
- выполнение корректирующих действий и рекомендаций, указанных в отчёте, и при необходимости проведение повторного температурного картирования.
Температурное картирование следует проводить для каждой зоны с контролируемой температурой до ввода в эксплуатацию. Допускается картирование уже загруженных зон, если они начали работать до вступления в силу Правил дистрибьюторской практики. Для исследований применяют электронные регистраторы данных температуры с абсолютной погрешностью не более ±0,5 °C. Все используемые приборы обязаны иметь действующее свидетельство о поверке либо отметку о калибровке. Кроме того, руководство предусматривает риск‑ориентированный подход к размещению регистраторов данных, устанавливая следующие требования к их количеству в зависимости от размеров зоны хранения:
- зоны площадью до 10 метров — минимум 2 регистратора по горизонтали;
- зоны от 10 до 40 метров — не менее 3 датчиков;
- зоны от 40 до 60 метров — как минимум 4 датчика;
- склады площадью свыше 60 метров — не менее 5 регистраторов.
Дополнительно регистраторы размещаются по вертикали на разных уровнях стеллажного хранения (нижний, средний и верхний ярусы).
По итогам работы готовится отчёт с анализом данных и рекомендациями. Документ составляют на бумажном носителе или в электронной форме. Повторное картирование проводят при выявлении отклонений температуры или по результатам анализа рисков.
