Клинические исследования будущего: быстрее, доступнее, эффективнее
Клинические испытания уже в обозримом будущем могут занимать вдвое меньше времени, привлекать вдвое больше пациентов и обеспечивать более высокие результаты при снижении затрат. Такой прогноз содержится в исследовании McKinsey & Company, посвященном глобальному будущему клинических исследований.
Мировая биофармацевтика вступает в период стремительных структурных изменений. Рынок осваивает все более разнообразные терапевтические подходы и механизмы воздействия лекарств, что трансформирует не только методы лечения, но и сами принципы проведения клинических исследований, отмечают эксперты McKinsey.
В представлении исследователей дизайн КИ будущего будет опираться на четыре ключевых элемента: «бесшовность участия», «масштабируемые и диверсифицированные экосистемы», «стратегические партнерства между площадками и спонсорами» и «ускоренную инновацию».
Под бесшовностью подразумевается максимальная доступность участия пациентов в испытаниях. По замыслу авторов, участие в КИ должно стать настолько же доступным, как и получение стандартного лечения — независимо от места проживания. Решение о включении в исследование пациент, его врач и родственники будут принимать, сопоставляя риски и потенциальную пользу, но без тяжелых логистических ограничений.
Однако пока реальность далека от этой модели. По данным страховых компаний США, только 10% пациентов с шизофренией могут участвовать в КИ в той самой клинике, где получают лечение. Остальным приходится ездить к новым врачам, и примерно треть тратит на дорогу более часа. Аналогичные барьеры существуют при сердечной недостаточности, язвенном колите, серповидноклеточной анемии и муковисцидозе: от 60 до 80 % пациентов не могут участвовать в исследованиях там же, где лечатся. Даже в онкологии, где доступность выше, половине пациентов приходится далеко ехать, чтобы попасть в исследовательский центр.
Именно поэтому в McKinsey подчеркивают необходимость создания не отдельных центров, а полноценных экосистем. В перспективе исследования должны проводиться не только в академических структурах, но и в региональных больницах, локальных клиниках и поликлиниках сообществ. Спонсорам предлагают инвестировать в партнерства с локальными провайдерами — аптеками, клиниками, медицинскими сетями — чтобы расширить доступ пациентов.
В этом плане показателен опыт аптечной сети Walgreens, которая в 2022 году использовала данные 130 млн пациентов для поиска потенциальных участников, проживающих рядом с магазинами. Компания заключила 35 соглашений о проведении КИ и сотрудничала с 25 партнерами из числа фармкомпаний, научных организаций, некоммерческих структур и госведомств.
По прогнозам аналитиков, уже к 2035 году долгосрочные персонализированные партнерства между спонсорами и исследовательскими центрами станут нормой. Сейчас же отношения в основном носят транзакционный характер: площадки активируют под конкретное испытание и затем «замораживают».
К 2035 году компании, работающие в сфере клинической разработки, вероятно, будут активно применять нестандартные дизайны: адаптивные протоколы и цифровые двойники. ИИ будет использоваться для оптимизации конечных точек, определения целевых популяций пациентов и включения динамичных данных в доказательственные пакеты. Это позволит ускорить и удешевить испытания, сохраняя высокие стандарты качества.
