Лечение распространенного почечно-клеточного рака
Мабтера (Mabthera)
Мабтера(Mabthera) — противоопухолевый препарат, препятствующий росту и распространению раковых клеток в организме. Используются при лечении запущенной фолликулярной лимфомы, хронического лимфолейкоза и ревматоидного артрита(воспалительное состояние суставов). Препарат содержит Ритуксимаб (Rituximab) — моноклональное антитело. Он нацелен на клетки CD20, которые являются центральными для многих видов рака крови, включая распространенные формы лимфомы и лейкемии. Мабтера уничтожает эти клетки самостоятельно или помогает иммунной системе организма.Читать подробнее.
Режим дозирования
Перед применением препарата Мабтера® следует внимательно ознакомиться с инструкцией и убедиться, что лекарственная форма препарата (концентрат для приготовления раствора для инфузии или раствор для п/к введения) и дозировка соответствуют назначенной пациенту.
Препарат Мабтера® раствор для п/к введения 1400 мг предназначен только для терапии неходжкинской лимфомы.
Препарат Мабтера® всегда вводят только при наличии необходимых условий для проведения реанимационных мероприятий под тщательным наблюдением онколога или гематолога.
Препарат Мабтера® в лекарственной форме раствор для п/к введения не предназначен для в/в введения.
Игла для п/к введения должна быть присоединена к шприцу непосредственно перед введением препарата для предотвращения возможной закупорки иглы.
Препарат Мабтера® в лекарственной форме раствор для п/к введения следует вводить п/к только в переднюю брюшную стенку. Данные об опыте введения препарата в какие-либо иные зоны отсутствуют. Не следует вводить лекарственный препарат в гематомы, места с уплотнениями, повышенной чувствительностью, покраснениями, в родимые пятна, ткани рубцов.
Препарат Мабтера® в лекарственной форме раствор для п/к введения и другие препараты, также предназначенные для п/к введения, по возможности, следует вводить в разные места. В случае прерывания инъекции ее можно возобновить в том же самом месте или, при необходимости, изменить место инъекции.
Правила хранения раствора для п/к введения после забора в шприц
После забора раствора в шприц препарат Мабтера® раствор для п/к введения 1400 мг/11.7 мл физически и химически стабилен в течение 48 ч при температуре от 2° до 8°С или 8 ч при температуре 30°С и дневном рассеянном свете. Из соображений микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения препарата являются ответственностью пользователя и не должны превышать 48 ч при температуре от 2° до 8°С или 8 ч при температуре 30°С и дневном рассеянном свете - при условии, что приготовление раствора проводилось в контролируемых и валидируемых асептических условиях.
Стандартный режим дозирования
Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная
Перед каждым применением препарата Мабтера® необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например, парацетамол; антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин). Если Мабтера® применяется не в комбинации с химиотерапией, содержащей ГКС, то в состав премедикации также входят ГКС.
Первую дозу препарата Мабтера® все пациенты должны получить путем в/в введения инфузии препарата в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий. Препарат Мабтера® в лекарственной форме раствор для п/к введения следует применять только во втором и/или последующих циклах терапии.
Первое в/в введение
Первую дозу препарата Мабтера® (375 мг/м2) пациенты должны получить в виде в/в инфузии препарата в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузии. Для в/в введения следует использовать препарат Мабтера® в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузии (см. соответствующую инструкцию по медицинскому применению).
Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии 50 мг/ч, в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч.
Последующие п/к введения
Пациенты, которые не смогли получить полную дозу препарата Мабтера® в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузии, в последующих циклах должны продолжать получать препарат Мабтера® в лекарственной форме, предназначенной для в/в введения. Более подробная информация представлена в разделе "Особые указания".
Пациенты, получившие полную дозу препарата Мабтера® в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузии, в следующих циклах могут получать препарат Мабтера® в лекарственной форме, предназначенной для п/к введения.
П/к инъекции препарата Мабтера® в лекарственной форме раствор для п/к введения проводят приблизительно в течение 5 мин.
Первоначальная терапия:
в комбинации с химиотерапией: 1 цикл препарат Мабтера® в/в в дозе 375 мг/м2, затем препарат Мабтера® п/к в фиксированной дозе 1400 мг независимо от площади поверхности тела, в первый день цикла химиотерапии после в/в введения ГКС в качестве компонента терапии, в течение:
1 цикл препарат Мабтера® в/в в комбинации с CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизолон) + 7 циклов препарат Мабтера® п/к в комбинации с СVP (цикл: 21 день);
1 цикл препарат Мабтера® в/в в комбинации с МСР (митоксантрон, хлорамбуцил, преднизолон) + 7 циклов препарат Мабтера® п/к в комбинации с МСР (цикл: 28 дней);
1 цикл препарат Мабтера® в/в в комбинации с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) + 7 циклов препарат Мабтера® п/к в комбинации с CHOP (цикл: 21 день); в случае достижения полной ремиссии после 4 цикла возможно ограничиться 6 циклами (1 цикл препарат Мабтера® в/в, затем 5 циклов препарат Мабтера® п/к);
1 цикл препарат Мабтера® в/в в комбинации с CHVP-Interferon (циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид, преднизолон + интерферон) + 5 циклов препарат Мабтера® п/к в комбинации с CHVP-Interferon (цикл: 21 день).
Поддерживающая терапия (после ответа на индукционную терапию):
у ранее нелеченных пациентов: препарат Мабтера® п/к в фиксированной дозе 1400 мг независимо от площади поверхности тела 1 раз в 2 месяца, не более 2 лет (12 инъекций). При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Мабтера® следует прекратить;
при рецидивирующей или химиоустойчивой лимфоме: препарат Мабтера® п/к в фиксированной дозе 1400 мг независимо от площади поверхности тела 1 раз в 3 месяца, не более 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Мабтера® следует прекратить.
Коррекция дозы в ходе терапии
Не рекомендуется снижение дозы препарата Мабтера®.
Если препарат Мабтера® применяется в комбинации с химиотерапией, необходимо применять стандартные схемы снижения дозы химиотерапевтических препаратов
Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома
Перед каждым применением препарата Мабтера® необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например, парацетамол; антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин). Если Мабтера® применяется не в комбинации с химиотерапией, содержащей ГКС, то в состав премедикации также входят ГКС.
Первую дозу препарата Мабтера® все пациенты должны получить путем в/в введения препарата в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузии. Препарат Мабтера® в лекарственной форме раствор для п/к введения следует применять только во втором и/или последующих циклах терапии.
Первое в/в введение
Первую дозу препарата Мабтера® (375 мг/м2) пациенты должны получить в виде в/в инфузии препарата в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузии. Для в/в введения следует использовать препарат Мабтера® в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий (см. соответствующую инструкцию по медицинскому применению).
Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии 50 мг/ч, в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч.
Последующие п/к введения
Пациенты, которые не смогли получить полную дозу препарата Мабтера® в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузии, в последующих циклах должны продолжать получать препарат Мабтера® в лекарственной форме, предназначенной для в/в введения. Более подробная информация представлена в разделе "Особые указания".
Пациенты, получившие полную дозу препарата Мабтера® в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий, в последующих циклах могут получать препарат Мабтера® в лекарственной форме, предназначенной для п/к введения.
В комбинации с химиотерапией по схеме CHOP:
1 цикл препарат Мабтера® в/в в дозе 375 мг/м2 в комбинации с CHOP + 7 циклов препарат Мабтера® п/к в дозе 1400 мг, независимо от площади поверхности тела, в комбинации с CHOP; в первый день каждого цикла химиотерапии после в/в введения ГКС в качестве компонента терапии.
Коррекция дозы в ходе терапии
Не рекомендуется снижать дозу препарата Мабтера®.
Если препарат Мабтера® применяется в комбинации с химиотерапией, применяются стандартные схемы снижения дозы химиотерапевтических препаратов.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста старше 65 лет коррекции дозы не требуется.
